Управление рисками для обеспечения качества доклинических исследований лекарственных средств
Аннотация
Изучены различные аспекты управления рисками для обеспечения качества лекарственных средств при проведении доклинических исследований. Проведен анализ методов и подходов к управлению рисками, определены релевантные методы для управления рисками при проведении доклинических исследований лекарственных средств в соответствии со стандартами ISO 9001 и требованиями надлежащей лабораторной практики. Отмечена необходимость комплексного управления рисками для обеспечения надежности и безопасности дальнейшего исследования лекарственных средств при проведении доклинических исследований. Обосновано, что выбор метода оценки риска должен быть основан на результатах анализа потребности организации, осуществляющей доклинические исследования, а основным результатом управления рисками должны стать система корректирующих и предупреждающих действий, направленных на снижение риска, и обеспечение регулярного мониторинга.
Для цитирования:
Бурова Е.Д., Ходько С.В., Гущина С.В., Макарова М.Н., Макаров В.Г. Управление рисками для обеспечения качества доклинических исследований лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(1):25-32.
For citation:
Burova E.D., Khodko S.V., Gushchina S.V., Makarova M.N., Makarov V.G. Risk management for quality assurance of preclinical research. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2017;7(1):25-32. (In Russ.)
Просмотров: 974
© Е. Д. Бурова, С. В. Ходько, С. В. Гущина, М. Н. Макарова, В. Г. Макаров, 2017
Послать статью по эл. почте 