Рекомендации к составлению нормативной документации на иммунобиологические лекарственные препараты в части физико-химических показателей качества
Аннотация
В настоящих рекомендациях отражены особенности лабораторной экспертизы и экспертизы нормативной документации. Рекомендации содержат информацию об основных принципах изложения методик оценки качества. Приведена общая схема изложения разделов нормативной документации с подробным описанием структуры подразделов, рассмотрены особенности изложения методик оценки физико-химических показателей качества иммунобиологических лекарственных препаратов, указаны типичные ошибки, допускаемые при составлении нормативной документации.
Об авторах
Ольга Борисовна Устинникова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Ольга Борисовна Рунова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Елена Викторовна Величко
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Список литературы
1. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств».
2. ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения, М., Госстандарт России, С. 24.
3. ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
4. Guideline PA/PH/OMCL (13) 113 R Evaluation and reporting of results.
5. МИ 2881-2004 Рекомендация. ГСОЕИ. «Методики количественного химического анализа. Процедуры проверки приемлемости результатов анализа».
6. Миронов А.Н., ред. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том II. М.: Гриф и К, 2013. 280 с.
7. Государственная фармакопея Российской Федерации. 12-е изд. Ч. 1. М.: НЦЭСМП; 2008.
8. European Parmacopoeia 8.1 04/2014, 2.2.29 Liquid chromatography, 2.2.30 Size-exclusion chromatography, 2.2.46 Chromatographic separation tachniques.
Рецензия
Для цитирования:
Устинникова О.Б., Рунова О.Б., Величко Е.В. Рекомендации к составлению нормативной документации на иммунобиологические лекарственные препараты в части физико-химических показателей качества. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(3):8-12.
For citation:
Ustinnikova O.B., Runova O.B., Velichko E.V. Recommendations for drafting regulatory documents on immunobiological medicines particularly the section on physicochemical quality characteristics. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2015;(3):8-12. (In Russ.)
Просмотров: 697
Послать статью по эл. почте 